医疗器械网络经营备案解读--北京

    《国家食品药品监督管理总局令第38号》《医疗器械网络销售监督管理办法》经会议议审通过，自2018年3月1日起施行。 

    为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第38号），进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务的监督管理工作，保障首都公众用械安全，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，经第10次局长办公会审议通过，予2018年4月8日印发，请遵照执行。

  在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。 

 备案分为两种：从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称网络交易服务第三方平台）备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

 区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。

 北京食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。

国家食品药品监督管理总局已建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。

  拒了解，国家食品药品监督管理总局已于2016年就建立了国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置。

并于2017年开展了医疗器械网络销售的专项检查工作，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。此次专项行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元!

2018年专项检查即将开始，未做网络经营备案的企业还需抓紧时间，完善法规，合法运营。

省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。

食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的企业，被约谈后拒不按照要求整改的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

法律责任

各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》（食药监办械监〔2018〕6号），开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

 对北京市网络销售医疗器械的抽样检验，由北京市食品药品监督管理局统一组织实施，抽样检验流程应符合《北京市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》相关规定。 

有下列情形之一的，各级食品药品监督管理部门应当依职责实施重点监管。

重点监管对象：

（一）新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业； 

（二）大型网络交易服务第三方平台；

（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的； 

（四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； 

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形

 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。

从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。

 已获得备案的企业应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络经营备案或网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

北京市备案解读如下

医疗器械网络销售的企业
  《办法》指出 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求。

从事医疗器械网络销售的企业其运营模式分为两种：通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或入驻合法的网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。

通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件；其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。

  从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条的要求。

　从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量保障能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量安全保证协议，履行医疗器械质量管理责任。

从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《医疗器械网络销售信息表》，并提交至区食品药品监督管理局。

区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

  相关信息发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续，提交至区食品药品监督管理局或直属分局。

按照“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。

从事医疗器械网络销售的企业的经营场所、库房的要求以及提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》及北京市医疗器械经营监管相关规范性文件的要求。

 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。

　　医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。

从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

  网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

  《办法》规定网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

  网络交易服务第三方平台应当设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

  网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。
   网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

  网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，确保医疗器械网络交易过程中质量安全。

  网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序

至少具有以下功能：

（一）具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退换产品等交易管理功能；

（三）具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与北京市医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

（四）具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；

（五）具有质量公告和相关信息发布管理功能。

  网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》，并提交相关材料。

   符合要求的，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心，按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）的要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。  

  相关信息发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续，提交至北京市食品药品监督管理局。

  备案凭证遗失的，通过企业服务平台向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。

   网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。

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